Agência tem prazo de sete dias úteis, contados a partir da segunda-feira, para analisar a solicitação
CNN Brasil | A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na noite desta sexta-feira (11), a solicitação do Instituto Butantan para incluir crianças de 3 a 5 anos na indicação da vacina Coronavac contra a Covid-19.
O prazo de avaliação da agência para esse novo pedido é de até sete dias úteis e começa a contar a partir da segunda-feira (14).
“A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para esse público específico”, informou a agência.
O imunizante está em uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021. No dia 20 de janeiro de 2022, a Anvisa aprovou a inclusão da vacinação com a Coronavac para crianças de 6 a 11 anos.
Procedimento
A Anvisa esclarece que a solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina.
“Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária”.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa “se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.”, informou a Anvisa.
