No registro está incluso aprovação para dose de reforço
Nesta terça-feira (5), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Janssen.
No dia 31 de março do ano passado, o imunizante já tinha recebido a autorização para uso emergencial.
Além da autorização definitiva do ciclo básico de vacinação, a Anvisa informou que o registro desta terça-feira incluir a aprovação para a dose de reforço.
“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.“Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, completou.
“Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, completou.
Baseada em um vetor de adenovírus, a vacina da Janssen é indicada pra prevenir a Covid-19 em pessoas de 18 anos ou mais.
“O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose”, declarou a Anvisa.
Assim como a vacina da Pfizer, a dose única da Janssen também pode ser utilizada como uma dose de reforço para outros imunizantes de tecnologia mRNA. Para a dose extra, o intervalo é o mesmo autorizado para a vacina utilizada na primeira vacinação.
“O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura -25°C a -15°C. Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de 6 meses”, conclui a Anvisa.
