Vacina está aprovada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, mas apenas para uso emergencial
CNN – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou ter recebido o pedido de registro definitivo da Coronavac, que foi enviado pelo Instituto Butantan na sexta-feira (8). O prazo da agência para análise é de 60 dias.
A vacina está aprovada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, além do público adulto, mas apenas para uso emergencial. O pedido será avaliado pelas áreas técnicas da agência.
A Coronavac, assim como as outras vacinas contra a Covid-19 que já estão autorizadas no Brasil, pode passar por análise prioritária, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, que contém critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro relacionadas ao combate ao coronavírus.
O pedido será avaliado pelas áreas técnicas da agência. Segundo a Anvisa, a análise é feita pelas áreas de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
Já na próxima quarta-feira (13), a Anvisa discutirá a autorização de uso emergencial da vacina Coronavac contra a Covid-19 para crianças de 3 a 5 anos de idade. A reunião ocorre às 14h30. A Coronavac já é usada em crianças e adolescentes em diferentes países, incluindo China, Hong Kong, Chile, Equador, Colômbia, Tailândia e Camboja.
