Nova fase do estudo vai avaliar a segurança do imunizante em lactentes e crianças de 6 a 35 meses
Poder360 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (16) o início da 3ª fase do ensaio clínico da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.
O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e a segurança do imunizante em lactentes e crianças de 6 a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado nesta 5ª feira (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.
Enquanto no 1º os participantes teriam que ter 3 anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre 6 e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB), que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a influenza, do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde.
Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente tem as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.
“Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009”, explicou a Anvisa.
Pesquisa
De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1.900 participantes –de 6 a 35 meses– em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente 6 meses depois do esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses.
Ensaios clínicos
Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o remédio experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
