Agência federal autorizou uso emergencial do exame, que fornece o resultado em pouco minutos e com alto grau de precisão. ‘Exemplo de inovação’, diz diretor
Isabella Grullón Paz, The New York Times – A FDA (Food and Drug Administration), agência federal dos Estados Unidos, autorizou o uso emergencial do primeiro teste de covid-19 que detecta, em poucos minutos e com alto grau de precisão, o coronavírus a partir de amostras de respiração, conforme comunicado nesta quinta-feira, 14.
“A autorização é mais um exemplo da rápida inovação com testes diagnósticos para covid-19”, disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
O bafômetro para identificar a covid, da empresa InspectIR, que tem tamanho aproximado de uma bagagem de mão, mostra os resultados em menos de três minutos e pode ser usado em consultórios médicos, hospitais e a partir de testadores móveis manuseados por operadores treinados. Uma única máquina é capaz de analisar cerca de 160 amostras por dia.
Yvonne Maldonado, infectologista da Escola de Saúde da Universidade de Stanford que trabalha com outro tipo bafômetro, reforçou que mais opções de testes ajudarão na transição da doença de pandêmica para a endêmica.
“Se você lembrar do primeiro PCR, era horrível”, disse Maldonado. “Eles eram muito desconfortáveis e parecia que durariam para sempre — quanto mais fácil nós fizermos, melhor nós estaremos.”
O novo dispositivo foi testado com 2.409 indivíduos, com e sem sintomas do vírus. No estudo, o teste identificou que 91% das amostras positivas estavam corretas e 99% das negativas também.
O teste de bafômetro usa a técnica de cromatografia a gás acoplada a espectrometria de massas, na qual separa e identifica misturas químicas detectadas em cinco componentes associados ao coronavírus exalados durante a respiração. Se o bafômetro resultar um teste positivo, isso deverá ser confirmado com teste molecular, bem como um laboratorial de PCR.
A FDA alertou que os testes negativos “deverão considerar o contexto recente de exposição do paciente, histórico e a presença de sinais clínicos e sintomas consistentes da covid-19” porque eles não podem descartar totalmente uma infecção, e destacou que o dispositivo “não deveria ser usado como único critério para tratamento ou decisão de orientações aos pacientes, incluindo decisões para o controle da infecção.”
InspectIR, a empresa que produziu o bafômetro, espera produzir cerca de 100 equipamentos do tipo por semana.
