Pedidos foram protocolados nesta quarta-feira (10); agência analisa seis pedidos de registro de testes diagnósticos ao todo.
G1 – A Fiocruz pediu, nesta quarta-feira (10), o registro de dois testes diagnósticos da varíola dos macacos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O pedido foi feito por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Os testes, ambos do tipo PCR – considerado padrão ouro para o diagnóstico – são o kit molecular monkeypox (MPXV) e o kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP.
Em nota, a Anvisa anunciou o recebimento de ambos os pedidos.
Além dos dois kits da Fiocruz, a Anvisa também analisa outros quatro pedidos de registro de testes para a varíola dos macacos, levando o total a seis:
- Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec;
- Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd;
- O ensaio molecular (teste PCR) Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A Anvisa está fazendo a análise técnica da documentação do pedido, feito em 8 de agosto;
- Monkeypox Virus Antigen Rapid Test – primeiro pedido de teste rápido para detecção de antígeno, também fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd, feito na quarta (10);
- Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado pela Fiocruz;
- Kit Molecular 5Plex OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP Bio-Manguinhos, também da Fiocruz.
Os dois primeiros pedidos também são de testes do tipo PCR, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise, segundo a agência.
Como são os testes
Segundo a Fiocruz, já foram produzidas 12 mil reações de cada um dos dois protocolos estabelecidos para uso em pesquisa. Os testes podem ser adotados imediatamente pelos laboratórios centrais de saúde pública (Lacens), que estão analisando as amostras para diagnosticar a doença.
A Bio-Manguinhos tem capacidade de escalonar a produção dos testes sem que haja impacto na oferta de outros produtos, disse a Fiocruz, caso a doença se espalhe entre a população e a demanda por diagnóstico cresça.
Veja, abaixo, como funcionam os testes que tiveram o registro solicitado à Anvisa:
- Kit molecular monkeypox (MPXV)
O kit molecular monkeypox (MPXV) identifica, na mesma amostra, duas cepas do vírus: um vindo da África Central (Bacia do Congo, mais letal) e a cepa da África Ocidental, que é a que circula no Brasil.
O kit é baseado na tecnologia de PCR em tempo real com ensaios multiplex e identifica o material genético (DNA) do vírus na amostra.
- Kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP
O segundo kit, baseado na mesma tecnologia, permite a diferenciação clínica em casos anteriormente classificados como negativos, ou seja, sem infecção pelo vírus causador da varíola dos macacos.
Ele é capaz de identificar e diferenciar vírus relacionados ao monkeypox: os outros orthopoxvírus, o da catapora e da herpes-zóster (varicela-zóster) e o molusco contagioso (Molluscum contagiosum).
